ЗАТВЕРДЖЕНО
Т.В.О Начальника ОКМУ «Патологоанатомічне бюро»
____________ Д.І. Гречко
____________№___________
ПОРЯДОК
патоморфологічного дослідження
біопсійного і операційного матеріалів
І. Загальні положення
1. Цей Порядок визначає правила і процедури проведення патоморфологічного (патологогістологічного) дослідження операційного і біопсійного матеріалів у закладах охорони здоров’я незалежно від їх форм власності, організаційно-правових форм, відомчої належності та підпорядкованості.
2. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:
патоморфологічне (патологогістологічне) дослідження біопсійного і операційного матеріалів – метод діагностики захворювань і патологічних процесів, що проводиться з метою уточнення та підтвердження клінічного діагнозу, встановлення діагнозу в клінічно неясних випадках, для визначення початкових стадій захворювання, розпізнання різних за формою та походженням запальних, гіперпластичних та пухлинних процесів, оцінки динаміки патологічного процесу, радикальності оперативного втручання, ефективності лікування тощо;
оптимальний обсяг патоморфологічного (патологогістологічного) дослідження біопсійного і операційного матеріалів – кількість досліджень, які може якісно провести лікар-патологоанатом;
біопсійний і операційний матеріал – шматочки органів та тканин, які взяті лікуючим лікарем під час діагностичних біопсій (біопсійний матеріал), органи та тканини, видалені при медичних хірургічних і малоінвазивних втручаннях (операційний матеріал), а також посліди, зішкріби при абортах, проведені у закладах охорони здоров’я, які підлягають обов’язковому патоморфологічному (патологогістологічному) дослідженню. Патоморфологічне дослідження тканин, органів та їх частин, отриманих від пацієнтів з діагностичною метою, проводять в доопераційному, інтраопераційному і післяопераційному періоді лікування;
«вологий» біопсійний і операційний матеріал – біопсійний і операційний матеріал, фіксований у 10% розчині формаліну, використовується для патологогістологічного та інших додаткових досліджень;
патологогістологічний висновок (діагноз) – медичне заключення (висновок) лікаря-патологоанатома про захворювання і патологічні процеси у пацієнта, встановлене за результатами патоморфологічного (патологогістологічного) і іншого дослідження біопсійного і операційного матеріалів та виражене у термінах, передбачених прийнятими класифікаціями і номенклатурою хвороб.
3. Патоморфологічне (патологогістологічне) дослідження біопсійного і операційного матеріалів проводиться у патологоанатомічних бюро (центрі), патологоанатомічних відділеннях, лабораторіях закладів охорони здоров’я різних форм власності, організаційно-правових форм, відомчої належності та підпорядкованості:
у патологоанатомічному відділенні (лабораторії) закладу охорони здоров’я, в яких проводився забір операційно-біопсійного матеріалу;
у разі відсутності патологоанатомічного відділення (лабораторії) у складі закладу охорони здоров’я, дослідження біопсійного і операційного матеріалів проводиться на основі укладених угод (договорів) у іншому закладі охорони здоров’я, який має у своєму складі патологоанатомічне відділення (лабораторію), або у патологоанатомічному бюро (центрі).
4. Дослідження біопсійного й операційного матеріалів проводиться із використанням гістологічних та інших доцільних додаткових методів дослідження, включаючи спеціальні методи фарбувань, імуногістохімічні, електронномікроскопічні, молекулярно-біологічні методи, тощо.
5. Правові, економічні, організаційні основи захисту прав та законних інтересів пацієнтів визначаються законодавством.
6. Збір та обробка персональних даних здійснюються відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних».
ІІ. Організація патоморфологічних
досліджень біопсійного і операційного матеріалів
1. Проведення якісних патоморфологічних досліджень залежить від дотримання правил забору, маркування і фіксації матеріалу, а також від своєчасної доставки у патологоанатомічне бюро (відділення) та повної клінічної інформації про пацієнта.
2. Патоморфологічне (патологогістологічне) дослідження операційного і біопсійного матеріалів поділяється на наступні 5 категорій складності:
1) І категорія складності – операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із наступною патологією:
неускладнені форми неспецифічного гострого або хронічного запалення,
неускладнені форми дистрофічних процесів, крім хвороб накопичення (тезаурисмозів);
2) ІІ категорія складності – операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:
ускладнені форми неспецифічного гострого або хронічного запалення,
ускладнені форми дистрофічних процесів, крім хвороб накопичення (тезаурисмозів);
3) ІІІ категорія складності – операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:
інфекційні захворювання,
гранулематозне запалення,
хвороби накопичення (тезаурисмози),
вади розвитку,
посліди,
доброякісні пухлини різної локалізації зрозумілого гістогенезу,
пухлиноподібні процеси,
зішкріби ендометрію;
4) ІV категорія складності – операційний і біопсійний матеріал, отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:
матеріал, отриманий від хворого з інтраепітеліальними неоплазіями, дисплазіями, інтраепітеліальними карциномами,
пограничні і злоякісні пухлини,
термінові інтраопераційні, ендоскопічні і інцизійні біопсії;
5) V категорія складності – операційний і біопсійний матеріал отриманий від пацієнтів із патологічними процесами і хворобами:
імунопатологічні процеси, системні захворювання сполучної тканини та васкуліти,
діагностичні пункційні біопсії: ендоміокардіальні біопсії, діагностичні біопсії легень, пункційні біопсії печінки та нирок, трепанобіопсії кісткового мозку, біопсії лімфатичних вузлів, підшлункової залози, тощо,
матеріал, що потребує обробки сучасними високотехнологічними методами досліджень.
3. Оптимальний обсяг патоморфологічного (патологогістологічного) дослідження біопсійного і операційного матеріалів становить: чотири тисячі досліджень І категорії складності або три тисячі п’ятсот досліджень ІІ категорії складності або три тисячі досліджень ІІІ категорії складності або дві тисячі п’ятсот досліджень ІV категорії складності або дві тисячі досліджень V категорії складності, проведених за один рік одним лікарем-патологоанатомом.
Обсяг досліджень може відрізнятися від оптимального залежно від інфраструктурних, соціальних та інших особливостей.
4. Порядок патоморфологічного дослідження операційного і біопсійного матеріалів у кожному окремому закладі охорони здоров’я регламентується правилами роботи закладу, затвердженими його керівником.
ІІІ. Порядок поступлення
операційного і біопсійного матеріалів
у патологоанатомічне бюро (відділення)
1. Весь операційний і біопсійний матеріал із закладу охорони здоров’я доставляється негайно в патологоанатомічне відділення (лабораторію) даного закладу, щоб забезпечити своєчасність діагностики. При відсутності у закладі охорони здоров’я патологоанатомічного відділення (лабораторії) матеріал доставляється згідно укладеної угоди (договору) у інший заклад охорони здоров’я, в складі якого є патологоанатомічне відділення або у патологоанатомічне бюро (центр), не пізніше 24 годин після забору матеріалу.
Забороняється нагромаджувати біопсійно-операційний матеріал (в тому числі зішкріби) в операційних чи інших клінічних відділеннях закладу охорони здоров’я впродовж не більше 24 годин після забору матеріалу.
Організація доставки операційний і біопсійний матеріалу до патологоанатомічного бюро (відділення) покладається на керівника закладу охорони здоров’я, в якому проводився забір операційно-біопсійного матеріалу.
2. При заборі біопсійно-операційного матеріалу необхідно уникати механічного, термічного, хімічного пошкодження, висихання тканин і біоптатів.
Лікуючий лікар закладу охорони здоров’я, амбулаторно-поліклінічного закладу, негайно після забору операційного і біопсійного матеріалу, забезпечує його правильну фіксацію. З цією метою шматочки тканин, органів, операційний матеріал відразу після забору занурюють у 10% розчин забуференого нейтрального формаліну за Lillie (pH 6,8-7,0), не допускаючи висихання тканин.
При фіксації тканини і органи не повинні деформуватися, ємність для фіксації повинна бути широкогорлою для вільного виймання досліджуваного об’єкта, об’єм фіксуючої рідини повинен перевищувати об’єм матеріалу в 20-30 разів.
3. У досліджуваному матеріалі обов’язково повинні бути промаркіровані (позначені) зони (місця) патологічних змін.
4. Операційний і біопсійний матеріал повинен бути ретельно позначений: заклад охорони здоров’я, відділення, прізвище, ініціали хворого, номер медичної карти стаціонарного хворого, дата; етикетка наклеюються на ємність із об’єктом, що підлягає дослідженню. Досліджуваний матеріал повинен розміщуватись у широкогорлій ємності із фіксуючим середником та щільно закритий притертою кришкою. Категорично забороняється вміщати в один посуд об’єкти від різних хворих.
5. Доставлений з клінічного відділення матеріал, непридатний для дослідження (підсохлий, загнилий, заморожений), не маркірований, не приймається, про що негайно повідомляється завідувача патологоанатомічного відділення (лабораторії) та завідувача клінічного відділення, звідки направлений матеріал.
6. На кожний біопсійний і операційний матеріал лікуючий лікар заповнює першу сторінку бланку-направлення на дослідження за формою первинної облікової документації № 014/о «Направлення на патологогістологічне дослідження», затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2013 року № 435, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17 червня 2013 року за № 993/23525.
7. Направлення на патологогістологічне дослідження із заповненою лікуючим лікарем першою сторінкою бланку-направлення доставляється у патологоанатомічне відділення (лабораторію) разом із матеріалом. Всі графи бланка мають бути заповнені лікарем-клініцистом у такий спосіб, щоб лікар-патологоанатом, який проводитиме дослідження, мав достатню кількість інформативних клінічних відомостей при оцінці виявлених патоморфологічних змін (клінічні прояви, результати інструментальних і лабораторних досліджень, короткі дані анамнезу та лікування, що проводилося (загальна кількість введених цитостатичних і гормональних препаратів, характер променевої терапії тощо). У бланку-направленні лікар, що проводив взяття даного матеріалу з діагностичною метою чи здійснював оперативне видалення тканини, органу, його частини, обов’язково, окрім заповнення інших необхідних граф, вказує клінічний діагноз, макроскопічний опис об’єктів. Бланк-направлення заповнюється зрозумілим чітким почерком, найоптимальніше − друкарським способом або в електронній формі.
8. Якщо бланк-направлення заповнений недбало і в ньому відсутні необхідні дані, завідувач патологоанатомічного відділення (лабораторією) повідомляє про це завідувача клінічним відділенням, звідки доставлений біопсійний матеріал; при повторних випадках доповідає керівнику закладу охорони здоров’я та/або його заступнику.
9. Категорично забороняється ділити біопсійний та операційний матеріали на частини та відсилати в різні патологоанатомічні відділення (лабораторії). В таких випадках патоморфологічні зміни, характерні для даного процесу (рак, туберкульоз, тощо), можуть виявитися лише в одній частині об’єкта, а відповідно і результати будуть різні. Це може дезорієнтувати лікуючого лікаря і завдати шкоди пацієнту.
10. Матеріал доставляють у фіксованому вигляді у патологоанатомічне бюро (відділення) у широкогорлих ємностях зі щільно фіксованою кришкою.
11. Якщо пацієнт помер під час оперативного втручання чи незабаром після нього, в патологоанатомічне відділення (лабораторію) доставляють видалені під час втручання органи й тканини разом із тілом померлого.
12. За дотримання правил забору, маркування і фіксації операційного та біопсійного матеріалу, а також надання повної клінічної інформації про пацієнта, юридичну відповідальність несе лікуючий лікар, що призначив дослідження та проводив забір матеріалу.
ІV. Порядок прийому, реєстрації та обробки
операційного і біопсійного матеріалів
у патологоанатомічному бюро (відділенні)
1. Прийом і реєстрація біопсійного та операційного матеріалу проводиться реєстратором медичним або лаборантом патологоанатомічного відділення (лабораторії), патологоанатомічного бюро (центру).
2. Реєстратор медичний або лаборант приймаючи матеріал, що надходить в патологоанатомічне бюро (відділення) разом із супровідним бланком-направленням, перевіряє правильність та повноту заповнення всіх граф та відповідність одержаного матеріалу вказаному на бланку.
3. Перший варіант реєстрації передбачає надходження направлень на патологогістологічне дослідження у двох екземплярах. В заклад охорони здоров’я відсилається бланк-направлення із патоморфологічним висновком, а другий екземпляр брошурується та залишається в лабораторії. Окрім цього заводиться алфавітний покажчик реєстрації біопсійно-операційного матеріалу (графи − прізвище й ініціали пацієнта, номер дослідження, заклад, відділення) та книга (журнал) видачі патогістологічних досліджень (заклад, відділення, прізвище й ініціали хворого, номер дослідження, дата та розписка в отриманні висновку).
Таким чином, у відділенні (лабораторії) зберігаються всі клінічні відомості про хворого, це забезпечує чітку документацію та можливість узагальнення результатів біопсійної роботи. У випадку, якщо у відділенні є комп’ютерний архів, всі дані бланків направлень і відповідна нумерація вводяться в базу даних, на комп’ютері заповнюються всі графи бланку, при обов’язковому збереженні паперового і журнального архіву досліджень, що виконуються.
Другий варіант реєстрації: книга (журнал) реєстрації прижиттєвих патологогістологічних досліджень заводиться на кожний календарний рік, має такі графи: номер по порядку (нумерацію досліджень кожного року починають заново), номери дослідження відповідають кількості вирізаних з об’єкта шматочків; дата надходження та дата дослідження матеріалу, прізвище й ініціали пацієнта, вік, номер медичної карти стаціонарного хворого, відділення закладу охорони здоров’я, об’єкт дослідження, клінічний діагноз, короткі клінічні відомості про хворого, гістологічний опис препарату та діагноз, дата і розписка в отриманні висновку.
4. Персонал патологоанатомічного відділення (лабораторії), бюро (центру) несе юридичну відповідальність за правильний прийом, реєстрацію та зберігання прийнятого та обробленого матеріалу.
5. Патологогістологічне дослідження операційного і біопсійного матеріалів включає наступні етапи:
макроскопічне дослідження матеріалу;
вирізання операційного і біопсійного матеріалу лікарем-патологоанатомом, науково-педагогічними працівниками кафедр патологічної анатомії закладів вищої освіти, закладів післядипломної освіти, наукових установ;
гістологічна лабораторна обробка шматків тканин і органів з виготовленням з них парафінових блоків та гістологічних препаратів лаборантом;
мікроскопічне дослідження гістологічних препаратів лікарем-патологоанатомом, науково-педагогічними працівниками кафедр патологічної анатомії закладів вищої освіти, закладів післядипломної освіти, наукових установ, з письмовим описом гістологічної структури і формулюванням висновку (діагнозу) у бланку-направленні на дослідження.
Патоморфологічне дослідження тканин, органів та їх частин, отриманих від пацієнтів дитячого віку 0-17 років включно, патоморфологічне дослідження посліду, матеріалу із дитячою патологією, проводить лікар-патологоанатом дитячий.
6. Макроскопічне дослідження матеріалу, вирізання, вибір методів його обробки, способів досліджень та необхідних видів фарбування проводить лікар-патологоанатом, науково-педагогічні працівники кафедр патологічної анатомії закладів вищої освіти, закладів післядипломної освіти, наукових установ, відповідно до діючих протоколів і стандартів. Доручати цю роботу лаборантові забороняється.
7. Гістологічна лабораторна обробка біопсійного і операційного матеріалу, взятого для патоморфологічного дослідження, здійснюється лаборантом патологоанатомічного бюро (відділення), і включає в себе:
остаточну фіксацію;
підготовку до ущільнення (гістологічну обробку) в апараті для гістологічної обробки (гістопроцесорі): зневоднення і просочування парафіном;
ущільнення в парафіні з виготовленням парафінових блоків;
виготовлення парафінових тканинних зрізів на мікротомі, монтування їх на предметні скла і висушування;
забарвлення (постановку реакції), покривання середовищами з використанням покривних скелець, висушування мікропрепаратів і їх маркування;
сортування і архівація мікропрепаратів і парафінових блоків.
8. Під час гістологічної обробки тканин важливо, щоб температура розчинів в апараті (гістопроцесорі), за виключенням парафіну, не була вищою рівня 37°С. Парафін в апараті гістологічної обробки не повинен нагріватись до температури вище 60°С.
На будь-якому етапі гістологічної обробки (від фіксації до отримання готових гістологічних препаратів) досліджуваний матеріал не повинен зазнавати нагрівання вище 60°С.
Протокол гістологічної обробки матеріалу повинен виключати ацетон.
9. Матеріал заливається в парафінові блоки, на мікротомі готуються зрізи товщиною не товще 5 мкм, які наносять на предметні скельця. Базовим методом забарвлення є метод забарвлення гематоксиліном і еозином.
10. Мікроскопічне дослідження біопсійного і операційного матеріалу проводить лікар-патологоанатом, науково-педагогічні працівники кафедр патологічної анатомії закладів вищої освіти, закладів післядипломної освіти, наукових установ за допомогою світлової (при необхідності – поляризаційної, флуоресцентної) мікроскопії. Після мікроскопії лікар-патологоанатом проводить співставлення отриманих результатів з даними макроскопічного дослідження та клінічними даними. При необхідності мікропрепарати консультуються із більш досвідченими лікарями, завідувачем патологоанатомічного відділення, керівником патологоанатомічного бюро (центру), науково-педагогічними працівниками кафедр патологічної анатомії закладів вищої освіти, закладів післядипломної освіти, наукових установ або здійснюється консультація зі спеціалістами з патологічної анатомії інших закладів охорони здоров’я, у тому числі через мережу Інтернет.
Під час патоморфологічного дослідження лікар-патологоанатом має право отримати додаткову клінічну інформацію і роз’яснення у лікуючого лікаря та/або фахівця, який здійснював забір біопсійного (операційного) матеріалу при медичному втручанні.
11. Письмова документація результатів макроскопічного і патологогістологічного дослідження матеріалу проводиться лікарем-патологоанатом, науково-педагогічними працівниками кафедр патологічної анатомії закладів вищої освіти, закладів післядипломної освіти, наукових установ, у бланку-направленні на дослідження, який надходить у патологоанатомічне бюро (відділення) за формою первинної облікової документації № 014/о «Направлення на патологогістологічне дослідження», затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2013 року № 435, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17 червня 2013 року за № 993/23525.
12. Патологогістологічний висновок (діагноз) повинен відповідати діючим класифікаціям хвороб з виділенням клініко-морфологічного варіанту верифікованої нозологічної одиниці. У висновку слід визначити характер патологічного процесу, ступінь його активності та можливу етіологію. За необхідності лікар-патологоанатом вказує додаткові зауваження, рекомендації та коментарі до дослідження. Висновок (діагноз) підписується лікарем-патологоанатомом, у випадку консультування – консультантами і лаборантом, що проводив гістологічну лабораторну обробку і мікротомування.
У випадках дослідження злоякісних пухлин висновок (діагноз) повинен містити анатомічну локалізацію пухлини, гістологічний тип пухлини відповідно до Міжнародної гістологічної класифікації пухлин, ступінь диференціювання, інвазію пухлини, ступінь лікувального патоморфозу, стан країв резекції, регіональних лімфатичних вузлів тощо. Патологогістологічний висновок (діагноз) про злоякісну пухлину, специфічне інфекційне захворювання, захворювання, що потребують хірургічного втручання, проведення променевої або цитостатичної терапії, підписують лікар-патологоанатом, лікар-консультант та завідувач патологоанатомічним відділенням (лабораторією).
У випадках дослідження операційного матеріалу у пацієнтів, оперованих з приводу туберкульозу, висновок (діагноз), по можливості, повинен містити відповідну клініко-морфологічну форму туберкульозу та ступінь активності туберкульозного запального процесу.
13. Патоморфологічне дослідження і консультативний перегляд операційного і біопсійного матеріалів IV і V категорій складності, злоякісних пухлин здійснюється виключно спеціалістами з патологічної анатомії не нижче І кваліфікаційної категорії та/або науково-педагогічними працівниками кафедр патологічної анатомії закладів вищої освіти, закладів післядипломної освіти і наукових установ.
14. Патологогістологічний висновок (діагноз) може бути орієнтовним і описовим. Орієнтовний висновок – результат патоморфологічного дослідження, що дозволяє обмежити перелік захворювань при проведенні диференційної діагностики встановленого патологічного процесу (наприклад, епітеліоїдноклітинні гранульоми зустрічаються при туберкульозі, саркоїдозі та інших гранулематозних захворюваннях). Описова відповідь може вказуватись при недостатній кількості досліджуваного матеріалу, недостатній інформативності патологічних змін в матеріалі, що досліджується, недостатньому клінічному обстеженні пацієнта. Описовий висновок, як правило, обмежується характеристикою загального патологічного процесу (ексудативне запалення, гіперпластичний процес тощо) з рекомендацією клініцисту щодо подальшої тактики дослідження хворого (повторна біопсія, додаткове обстеження, диференційна діагностика тощо).
15. Одиницею навантаження персоналу патологоанатомічних бюро (відділень) при дослідженні операційного і біопсійного матеріалу є гістологічний препарат. Кожному препарату (блок, шматочок) присвоюється черговий порядковий номер, який записується на бірці, що вміщується в посуд з досліджуваним матеріалом, на блоку при заливці в парафін та проставляється на гістологічних препаратах. Під номером дослідження на предметних скельцях через дріб проставляються дві останні цифри календарного року дослідження.
16. У бланку-направлені на патологогістологічне дослідження по завершенню виготовлення гістологічних препаратів лаборантом обов’язково вказується дата, по завершенню діагностики − вказується дата лікарем-патологоанатомом.
17. Рутинне патологогістологічне дослідження шматочків тканин, забарвлених гематоксилін-еозином необхідно закінчувати у такі терміни:
для термінових інтраопераційних біопсій – не пізніше 30 хвилин від моменту отримання матеріалу;
для діагностичних біопсій та операційного матеріалу – впродовж 7-10 робочих днів від моменту отримання матеріалу.
Терміни обробки кісткової тканини та біопсій, що потребують додаткових методів фарбування чи консультації висококваліфікованих спеціалістів, може бути продовжений.
18. Відповідальність за своєчасне виготовлення лаборантами та своєчасну патоморфологічну діагностичну роботу несе завідувач патологоанатомічним відділенням (лабораторії).
19. Бланки із результатами патоморфологічного (патологогістологічного) дослідження забираються персоналом закладу охорони здоров’я, де було проведено втручання і забір матеріалу (під розписку) та обов’язково повинні бути вміщені (вклеєні) у медичну карту стаціонарного хворого.
20. Медичному персоналу закладів охорони здоров’я, які проводять дослідження і консультативний перегляд операційного і біопсійного матеріалів, забороняється обговорювати в присутності пацієнтів, їх родичів та законних представників якість патоморфологічних досліджень і матеріалу (гістологічних препаратів, парафінових блоків тканин), що надходять із інших закладів охорони здоров’я.
V. Порядок зберігання патологоанатомічних документів
та матеріалів патоморфологічного (патологогістологічного)
дослідження операційного і біопсійного матеріалів
1. Результати, матеріали та первинна медична документація патоморфологічного (патологогістологічного) дослідження біопсійного й операційного матеріалів зберігаються у медичному архіві закладу охорони здоров’я.
2. Медичний архів патоморфологічного (патологогістологічного) дослідження біопсійного й операційного матеріалів включає наступні документи і матеріали, отримані за результатами цих досліджень:
«вологий» біопсійний і операційний матеріал;
гістологічні препарати, парафінові блоки тканин біопсійного й операційного матеріалів;
копії заповнених бланків направлень на дослідження з результатами патологогістологічного дослідження за формою первинної облікової документації № 014/о «Направлення на патологогістологічне дослідження», затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2013 року № 435, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17 червня 2013 року за № 993/23525 або книга (журнал) реєстрації патологогістологічних (патоморфологічних) досліджень операційного і біопсійного матеріалів.
3. «Вологий» біопсійний і операційний матеріал зберігається в 10% розчині нейтрального формаліну в архіві до закінчення досліджень, встановлення патологогістологічного висновку (діагнозу).
Макропрепарати, шматочки пухлин чи патологічних процесів, що надзвичайно рідко зустрічаються, казуїстичні випадки рекомендується зберігати в герметично закритих ємностях (банках) з 10% розчином нейтрального формаліну впродовж всього часу існування закладу охорони здоров’я, якщо є умови (музей макропрепаратів). Фіксатор, в якому зберігається матеріал, слід періодично доливати, не допускаючи його висихання.
4. Гістологічні препарати та парафінові блоки тканин біопсійного й операційного матеріалів, що відносяться до поширених захворювань: апендицит, холецистит, килові мішки, хронічний тонзиліт, інші неспецифічні запальні та гіперпластичні процеси, зішкріби з порожнини матки після аборту, а також з відсутністю патології, зберігаються в архіві впродовж одного року.
5. Гістологічні препарати та парафінові блоки біопсійного та операційного матеріалів із пограничними та злоякісними пухлинами, процесами із підозрою на пухлинний ріст, із специфічним запаленням, а також із рідкісними захворюваннями, казуїстичними випадками та випадками, що становлять науково-практичний інтерес, рекомендовано зберігати у медичному архіві впродовж всього часу існування закладу охорони здоров’я, якщо є умови. При відсутності умов ці матеріали необхідно зберігати не менше 25 років.
6. Парафінові блоки тканин із відповідним маркуванням зберігаються в умовах, що запобігають висиханню.
7. Після закінчення термінів дослідження і зберігання, всі органи та тканини, гістологічні препарати, якщо вони не підлягають постійному зберіганню умедичному архіві, не потрібні для музею та не мають практичної та наукової цінності, а також парафінові блоки тканин можуть бути знищені.
8. У разі ведення документації в електронному форматі вона повинна включати в себе всі дані, які містяться на затвердженому паперовому носії інформації (з можливим фотоархівуванням).
9. Медична документація патоморфологічного (патологогістологічного) дослідження операційного і біопсійного матеріалів використовується при складанні таблиці 4501 розділу «Діяльність патологоанатомічного бюро (відділення)» форми звітності №20 «Звіт лікувально-профілактичного закладу за 20 __ рік» (річна), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 липня 2007 року № 378, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1009/14276.
10. Згруповані та брошуровані копії заповнених бланків направлень на дослідження з результатами патологогістологічного дослідження, книга (журнал) реєстрації патологогістологічних досліджень операційного і біопсійного матеріалів підлягають постійному збереженню у медичному архіві, якщо є умови. При відсутності умов ці матеріали необхідно зберігати не менше 25 років.
11. Книга обліку реактивів зберігається відповідно до законодавства.
12. Архівні гістологічні препарати, парафінові блоки тканин біопсійного й операційного матеріалів, результати (висновки) патоморфологічного дослідження операційного і біопсійного матеріалів можуть бути видані пацієнту за його письмовим зверненням, або його законному представнику на підставі письмового доручення.
13. З метою надання консультативної і діагностичної допомоги, матеріали та документація патоморфологічного дослідження операційного і біопсійного матеріалів можуть надаватись досвідченим та висококваліфікованим фахівцям з патологічної анатомії закладів охорони здоров’я, працівникам кафедр патологічної анатомії закладів вищої освіти, закладів післядипломної освіти і наукових установ.
14. Деперсоніфіковані копії медичних документів, гістологічні препарати, парафінові блоки тканин операційного і біопсійного матеріалів, «вологий» операційний і біопсійний матеріал із знеособленими персональними даними можуть використовуватись з метою наукових досліджень і в навчальному процесі на основі укладених угод (договорів) між закладами охорони здоров’я, науковими установами, закладами вищої освіти і закладами післядипломної освіти.
15. У разі видачі за письмовим зверненням гістологічних препаратів, парафінових блоків тканин біопсійного й операційного матеріалів, висновків досліджень, відповідне звернення вклеюються в книгу (журнал) реєстрації патологогістологічних досліджень (у відповідності з номером препарату). Всі відомості про видачу і повернення патологоанатомічних матеріалів фіксуються в книзі (журналі) реєстрації патологогістологічних (патоморфологічних) досліджень або в окремому журналі реєстрації видачі гістологічних препаратів.
16. Фізичні і юридичні особи, яким були видані матеріали патоморфологічних досліджень, повинні повернути їх в патологоанатомічне бюро (відділення).
17. Використання архівного матеріалу для наукових цілей і в навчальному процесі не повинно перешкоджати подальшій патоморфологічній діагностиці. Зокрема, у архівних парафінових блоках тканин після наукового дослідження повинна залишатись достатня кількість матеріалу, необхідна для діагностичної роботи.
18. Медичні відходи, що утворилися в результаті проведення прижиттєвих патологоанатомічних досліджень, після закінчення терміну їх зберігання, утилізують відповідно до Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 червня 2015 року № 325 «Про затвердження Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2015 року за № 959/27404.